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关于1419 例新的或严重的药品不良反应报告

作者:2015-08-08 10:54阅读:文章来源:未知

  药品不良反应( adverse drug reaction,ADR) 报告是评价药品临床应用安全性的依据,其中新的ADR 可预见性差,严重的ADR 可对人体器官造成严重损害甚至危及生命,二者均为ADR 监测工作的重点。现对宿州市2013 年1 419 份新的/严重的ADR 报告进行统计分析,以期为临床安全用药提供参考,促进合理用药。

  1 资料与方法

  通过国家ADR 监测中心网络,检索宿州市2013 年上报的新的或( 和) 严重的ADR 报告共1 419 份,其中新的ADR报告1 378 份,严重的ADR( 包括新的、严重的ADR) 报告41份。从患者信息、给药途径、涉及药物种类、累及器官和( 或)系统等方面,采用填写Excel 电子表和手工筛选的方法,对1 419 份报告进行统计分析。

  2 结果

  2. 1 不同年龄段发生新的或( 和) 严重的ADR 患者的性别分布

  1 419 例发生ADR 的患者中,男性839 例,占59. 13%,女性580 例,占40. 87%; ADR 可发生于各个年龄段,≥60 岁患者发生ADR 病例数所占比例最高,为22. 76%,其次为31 ~40 岁组和41 ~ 50 岁组。

  2. 2 发生新的或( 和) 严重的ADR 的药物剂型分布

  发生新的ADR 的药物剂型以口服制剂为主,共1 044 例次( 占新的ADR 报告例次数的75. 05%) ; 严重的ADR 以注射制剂为主,共321 例次( 占严重的ADR 报告例次数的62. 75%)。

  2. 3 引起严重的、新的ADR 的药物种类分布

  发生严重的ADR 最常见的为抗感染药,有40 例次( 占合计78 例次的51. 28%); 发生新的ADR 的药物以中成药为主,共1 329 例次( 占总计1 824 例次的72. 86%) ,见表4。

  2. 4 引起严重的ADR 的抗感染药种类、引起新的ADR 病例数

  排序居前5 位的中成药引起严重的ADR 的抗感染药,以头孢菌素类和青霉素类为主,见表5; 引起新ADR 的中成药,以六味地黄、参麦为主。

  2. 5 排序居前5 位的新的或( 和) 严重的ADR 累及器官和( 或) 系统及临床表现

  新的或( 和) 严重的ADR 累及器官和( 或) 系统排序居前3 位的分别为胃肠道、中枢及外周神经系统、皮肤及其附件。

  3 讨论

  3. 1 ADR 与患者的关系发生1 419 例新的或( 和) 严重的ADR 的患者中,男女比例为1. 45 ∶ 1,男女无明显差异。从年龄上看,≥60 岁患者所占比例最高,为22. 76%。老年人肝代谢功能减退,肝药酶活性降低,肾血流量减少,肾脏排泄功能减退,使血药浓度增加、消除延迟,增加了ADR 的发生率。另外,老年人身患多种疾病,联合用药多,药物之间的相互作用也可能导致ADR 发生。≥30 ~ < 50 岁患者也较多,可能是因为该年龄组人群生活和工作压力大,身体较易处于亚健康状态。因此,要重点加强对特殊人群的用药监测,采取个性化用药,尽量减少联合用药,可间隔用药,以减少ADR 的发生。

  3. 2 ADR 与给药途径的关系

  静脉滴注在临床的应用非常普遍,但其导致的不良反应也很多。药物直接进入血液,避免了肝脏的首关效应,见效快、易吸收,但容易受pH 值、微粒、渗透压、内毒素等影响,引起热源反应、过敏性休克、静脉炎、肺动脉栓塞等严重不良反应; 此外,还应注意药物配伍禁忌、给药速度、配制环境洁净度等因素。因此,临床用药中应根据患者的病情选择合理的给药途径,能口服用药的不选择注射给药,使用口服制剂时应认真阅读药品说明书,严格按照药品说明书的用法、用量服药。

  3. 3 ADR 与药物种类的关系

  3. 3. 1 抗感染药: 在引起严重的ADR 的药物中,抗感染药占51. 28% ,这与抗感染药品种多、使用频率高有关。引起严重的ADR 的抗感染药,以头孢菌素类和青霉素类抗菌药物为主,占62. 5% ,二者均属于β-内酰胺类抗菌药物,可通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用,其抗菌谱广、抗菌活性强、疗效好、不良反应小,故其在临床的应用较广泛。青霉素不稳定,容易分解成青霉噻唑酸和青霉烯酸,前者可聚合成青霉噻唑酸聚合物,与多肽或蛋白质结合成青霉噻唑酸蛋白,为速发的过敏原,是产生变态反应的主要原因,表现为皮肤反应、哮喘、甚至过敏性休克。在使用青霉素时,应询问患者过敏史,进行皮试,皮试反应阴性者才能用药,并应警惕过敏性休克,使用青霉素前应在洁净的环境下现配现用,避免细菌杂质混入,以减少ADR 的发生。头孢菌素较少发生过敏反应,常见的不良反应为消化道反应。由表5 可见,发生严重的ADR 的为第2、3 代头孢菌素,这与其使用率有关。ADR 的发生除了药物因素外,还存在不合理应用的问题,一是不合理的预防性用药,无适应证地随便用药,有时反而会促进不敏感菌株的生长,导致二重感染,甚至掩盖症状和延误诊治时机; 二是缺乏指征地滥用,如上呼吸道感染主要为病毒性感染,使用抗菌药物治疗无效,而腹泻不一定都是由细菌感染所致,也有可能是受凉引起肠蠕动加快,或者对食品过敏引起的变态反应; 三是不合理联合用药,药物联用,可在药理和理化性质上产生相互作用,增加ADR的发生,也易产生耐药性。因此,应注意药物配伍禁忌,如青霉素同分子量大的胺类药( 普鲁卡因、氯丙嗪) 配伍可发生分解反应而产生沉淀。

  3. 3. 2 中成药: 发生新的ADR 的药物中,中成药占72. 86% ,以口服制剂为主。原因有三: 一是中药制剂成分复杂,受提纯工艺设备影响,不能完全纯化,已知和未知的杂质都有可能导致ADR 发生,如中药材中的多肽、植物蛋白易产生过敏反应,鞣质可与体内蛋白质结合,生成不溶性沉淀,造成注射部位反应; 二是取自天然药材,产地、生长环境、储存条件、炮制方法和制备工艺都将影响中药制剂的质量; 三是不合理应用,认为中药无毒副作用,不遵医嘱或者药品说明书,超大剂量和长期服药,造成药物在体内蓄积,另外,一些中西药复方制剂经常与其他西药合用,造成有效成分过量和重复用药,也会增加ADR 的发生。近年来,中药注射剂的应用越来越多,中西药联合应用时应注意配伍禁忌,配伍不当很容易发生沉淀、颜色改变、有效成分减少等现象。因此,应尽量减少中西药合用,因药物之间可相互影响吸收和代谢,增加不良反应发生的风险,如服用含苷类中药不宜与阿司匹林、水杨酸钠类药同服,同服则易引起胃肠道反应。

  3. 4 新的或( 和) 严重的ADR 累及器官和( 或) 系统新的或( 和) 严重的ADR 报告中,胃肠系统损害最常见,这是因为新的ADR 报告为大多数,且以口服制剂为主,口服制剂尤其刺激性药物对胃肠道的影响较大,表现为恶心、腹泻、胃不适等,如需要可服用甲氧氯普胺等缓解症状。

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