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从法律角度探究人工器官的产品责任

作者:2014-09-10 16:55文章来源:天津师范大学

  自20世纪以后,人工器官作为现代医学的一大突破,挽救了无数人的生命。然而也产生了新的医疗产品威胁和新的法律思考。

  一、人工器官的法律性质

  人工器官并不是法学上的概念,在医学领域是指替代天然器官的结构或功能的人工装置,它是在现代工程技术己经逐步发展了很多生物医学材料。人工器官是人工再造后可植入人体的器官,所以人工器官的性质不同于人体器官,对于人工器官的法律定性学界仍存在着争议。笔者认为对于人工器官的性质认定关键在于与人体的结合程度,例如人工器官中的器官辅助装置(助听器、假肢和外挂式人工喉等),它可以剥离人体独立存在并且不影响使用者的健康,可以把它视为民法上独立的物,不构成身体的组成部分。但是,植入性人工器官以及接触性人工器官(人工食道、人工心脏和人工瓣膜等)剥离人体后会对健康造成损害甚至危及生命的应当被视为己经和人体结合成一个整体,构成身体的一部分,对其的法律保护等同于自然生成的器官。

  (一)人工器官是产品

  根据王利明教授的观点,一个比较准确的判断标准是,对于己经构成躯体不可分离的一部分的,应属于身体,可以自由装卸的则不属于身体。自由装卸是指普通人可以自由装卸,而可以自由装卸的人工器官应当视为独立的物存在的,是可以认定为产品的。

  (二)人工器官关乎生命健康权

  产品“加工、制作”是用于销售,为了盈利。而人工器官是为了延长患者的生命和维持患者的健康,与生命伦理密切相关。生命健康权是公民的生命权和健康权两种权利的统称,是公民享有的最基本的人权。生命权是指公民享有的生命安全不被非法剥夺、危害的权利,健康权是指公民保护自己身体各器官、机能安全的权利。人工器官作为一种新兴的医疗器械产品,如果一旦侵权,将侵犯公民对自己的生命安全、身体组织、器官的完整和生理机能的健康所享有的权利,包括生命权、身体权和健康权。

  二、人工器官的产品责任认定

  (一)产品责任的认定

  产品责任以产品有缺陷为前提条件,产品存在缺陷是产品生产者、销售者违反质量义务的表现,也是造成受害人人身、财产损害的原因,缺陷成为产品责任法中的一个重要概念,也成为认定产品责任的一个重要标准,根据我国《产品质量法》的规定,产品存在缺陷是产品缺陷责任的构成要件的必要条件。产品存在缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险:产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。因此产品责任的认定是以缺陷为必要条件的。

  (二)人工器官缺陷的特殊性

  一般的产品缺陷一般包括以下几种情况:1.生产缺陷,生产缺陷是指在产品生产过程中,因原料、配件、工艺、程序等方面存在错误,导致制作或最终产品上具有不合理的危险性:产品达不到产品规格要求,也即“不符合标准”;2.设计缺陷,指产品在设计时在产品结构、配方等方面存在不合理的危险:3.经营缺陷,指产品在经营过程中存在不合理危险。如没有适当的警示说明,运输者、销售者对产品缺陷有责任的,也属经营缺陷。

  基于医疗产品中的缺陷是一种不合理的危险并且这种危险会危及人的健康和生命,因此缺陷产品的处理方式是进行主动召回和强制召回,若造成损害则应当由销售者以及生产者进行赔偿。但人工器官无论其是否植入,它因为自身的稀缺性以及高技术性,缺陷不发现并且因不同受体自身条件的特殊性而导致损害的发生具有不可预测性,并且这种风险是医疗行为中不可避免和难以克服的。人工器官一旦是植入人的体内,如果缺陷发生将侵犯个人的健康权和生命权,带来难以挽回和补救的后果。因此人工器官的特殊性也决定了其缺陷认定和补救的特殊性。

  (三)人工器官的产品责任性质

  人工器官作为医疗产品中的一种,是经过加工、制作,同时也是用于销售的物,可以进入流通领域,是属于随着医疗技术水平不断发展产生的一种新兴的医疗产品。人工器官不同于人体器官,人体器官不属于产品范畴,在学界和司法界早己形成共识。人工器官因为它的人工再造性,不具有人体器官的天然性,是与民事主体的人格相分离的,不具有人格的因素,因而具有物的属性。

  三、人工器官的产品责任构成要件

  (一)人工器官须存在缺陷

  认购器官的产品责任构成的首要要件是存在缺陷。这种缺陷应当是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。依据国家标准和行业标准,人工器官的缺陷大致可以分为设计缺陷、制造缺陷以及跟踪观察缺陷。

  (二)须存在损害事实

  这种损害事实必须是人身损害。人身损害是加害行为侵害受害人一方的生命、健康、身体权而导致的对受害者的生命权、健康权和身体权的不利后果,这种后果包括死亡和伤残,同时还包括受害人一方的财产损失和精神损害。

  (三)须有因果关系

  对于医疗侵权中的因果关系来讲,损害事实出现在诊疗过程当中,不但范围明确,而且法律对生命健康权益的保护也无需在个案中临时思考确定,所以侵权行为法复杂的因果关系学说在此变成了一个相对简单的根据“高度偶然性”证明标准认定法律事实的问题:诊疗行为是否造成了损害结果,如果造成了损害具有何种参与程度。

  (四)只有医疗机构和人工器官销售商须有过错,生产者承担无过错责任

  根据产品责任法的第41条和第42条的规定,过错责任分配是生产者承担无过错责任,销售者承担过错责任。

  四、人工器官的产品责任的救济

  (一)人工器官的产品责任承担主体

  医疗机构向患者提供的药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,输入患者体内的血液的合格性负有先行赔偿的担保义务,对医疗产品缺陷的产生没有过错,就可以向生产者追偿,医疗机构与医疗产品生产者之间是一种不真正连带责任。同时结合《产品责任法》第42条的规定,销售者无疑也是人工器官的缺陷责任承担主体,适用过错责任原则。在人工器官中的销售者包括医疗机构和人工器官销售者。如果人工器官受体要医疗机构和销售者承担责任,则应当证明医疗机构和销售者存在过错。

  (二)人工器官的产品责任承担方式

  人工器官的产品责任发生损害会存在违约责任和侵权责任的竞合,病患可以选择适用违约责任也可以选择适用侵权责任,不同的维权方式,适应不同的救济方式。如果选择适用违约责任,受损害的患者应当向与其签订人工器官移植合同的医疗机构索赔:如果选择适用侵权责任,则根据《产品责任法》和《侵权责任法》可以向医疗机构、人工器官提供厂家进行索赔。

  (三)人工器官的产品召回义务

  美国、欧盟等早己经建立了成熟的医疗产品召回制度。我国医疗缺陷产品召回制度是2003《上海市消费者权益保护条例》首次规定的。人工器官的生产制造商负有召回的义务。但人工器官有其召回的特殊性常常需要用再次手术的代价取出缺陷器官换上新器官,所以召回是要给患者带来巨大的肉体和精神上的折磨,就要求医疗机构做到注意义务,避免人工器官因为产品缺陷需要再次取出,给患者造成“二次伤害”,从医疗技术以及人道主义两方而进行规避。

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